СОЮЗ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ РОССИИ
БИЗНЕС-ПОРТАЛ ДААРИЯ
Регистрационный номер серия ЭЛ №ФС77-83045 ОТ 11 апреля 2022г. 16+
8 (927) 258-39-83
Коко Шанель — одна из самых известных модельеров мира. Эта хрупкая женщина из тех людей, которые создали себя сами. Когда Габриеле было двенадцать лет, у неё умерла мама и отец отдал её на вос..
Читать далееМинистерство здравоохранения РФ утвердило новые медицинские стандарты лечения острых респираторных вирусных инфекций у взрослых пациентов. В них исключены антибиотики и добавлена пульсоксиметрия в пер..
Читать далееПрезидент РФ Владимир Путин присвоил звание заслуженного артиста России певцу и композитору Марку Тишману. Указ о награждении опубликован на официальном портале правовой информации. «Присвоить п..
Читать далееПуск был осуществлен с Государственного испытательного космодрома Министерства обороны Российской Федерации в Архангельской области. Старт ракеты-носителя прошел в штатном режиме, а космический ..
Читать далееИтальянская одёжная сеть OVS решила вернуться в Россию. Первая точка продаж семейного формата площадью 780 м2 откроется в ноябре 2023 года в торговом центре «Vegas Крокус Сити». Об этом со..
Читать далееМалый бизнес просит пересмотреть новый закон о занятости. О том, что меняет новый закон, Как пишут "Ведомости", малый бизнес новый законопроект не устраивает. Так, «Опора России» просит ..
Читать далееПремьер министр Грузии Ираклий Кобахидзе подписал постановление о выплате единовременной помощи ВОВ, которых в Грузии на сеголняшний день 57 человек, в честь 80-летия Великой отечественной войны, выпл..
Читать далееВ народе сложилось мнение, что самое дорогое жилье в стране находится в Москве. Не совсем верное утверждение, хоть и по итогам 2021 года средняя цена 1 квадратного метра в центре столицы составила бол..
Читать далее18-ый молодёжный форум «Наследники победы», посвящённый 80-летию победы в сталинградской битве, проводится с 19-21 мая в Волгоградской области, Среднеахтубинском районе, в детском лагере &..
Читать далееМинистерство здравоохранения РФ утвердило новые медицинские стандарты лечения острых респираторных вирусных инфекций у взрослых пациентов. В них исключены антибиотики и добавлена пульсоксиметрия в пер..
Читать далееВ апреле, когда приходит весна, природа расцветает, в Таиланде готовятся к празднованию Нового года! В Таиланде нет времен года как в России, есть сезон дождей и жаркий сезон. Когда начинается сезон..
Читать далее28 апреля 2023 года в кинотеатре «Киномакс» прошел премьерный показ документально-постановочного фильма «Старая Полтавка. Единение народов», создававшегося летом 2022 года при ..
Читать далее18-ый молодёжный форум «Наследники победы», посвящённый 80-летию победы в сталинградской битве, проводится с 19-21 мая в Волгоградской области, Среднеахтубинском районе, в детском лагере &..
Читать далееДля получения выплат добровольцу следует обратится в военкомат. Размер страховой выплаты в случае смерти добровольца составит более 3,1 млн рублей. В случае установления инвалидности выплаты с..
Читать далееПроект по строительству завода для выпуска олова и сплавов реализуют в индустриальном парке "Тутаев" в Ярославской области, сообщает пресс-служба правительства региона. Отмечается, что о реа..
Читать далее2 апреля Митрополитом Волгоградским и Камышинским Феодором были освящены крест и закладной камень под строительство храма Сретения Господня на улице Жданова, 45 (Волгоград). Сейча..
Читать далееЗаслуженный врач России Михаил Каган, рассказал Российской газете что будет с эпидемией Коронавируса этой осенью. Сейчас пандемия COVID-19 ощущается совсем иначе, сравнительно снизились показатели за..
Читать далееВторой книжный фестиваль в Волгограде, проводимый 14 мая 2023 года командой «Книжного» (это магазин и кофейня) в Библиотеке им. Горького – на первом этаже которой сам «Книжный ..
Читать далее
С 1 марта 2021 года начнет действовать единая фармакопея ЕАЭС.
9 января 2021 года вступит в силу решение Коллегии ЕАЭС об утверждении единой фармакопеи (Решение Коллегии ЕЭК от 11 августа 2020 г. № 100).
Еще пять лет (до 1 января 2026 г.) отведено на то, чтобы регистрационные досье всех лекарств и, в том числе ветеринарных, были приведены в соответствие с новыми требованиями.
Это требование включает в себя представление документов досье на зарегистрированный лекарственный препарат в формате общего технического документа.
То есть, заявитель представляет письменное подтверждение, что документы и данные, содержащиеся в обновленном досье, идентичны данным регдосье зарегистрированного препарата и не содержат изменений, влияющих на его качество, эффективность, безопасность или соотношение "польза-риск".
При проведении экспертизы регистрационного досье в рамках его приведения в соответствие с требованиями Союза переоценка соотношения "польза - риск" не проводится. Исключения сделаны лишь для тех случаев, если этот препарат в дальнейшем будет заявлен на регистрацию по процедуре взаимного признания в государствах-членах, в которых он не был зарегистрирован до вступления Соглашения в силу или до 31 декабря 2020 года после приведения его регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.
Утвержденные Советом ЕЭК Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривают, что регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года. Без приведения их в соответствие новым правилам с 1 января 2026 года обращение этих препаратов станет незаконным, поскольку государственные реестры лекарственных средств стран - участниц ЕАЭС утратят юридическую силу. Это касается всех лекарств, зарегистрированных на территории Российской Федерации, их количество по состоянию на первое августа 2019 года составляло около 14 тысяч.
Без приведения в соответствие новым правилам ЕАЭС обращение лекарственных препаратов станет незаконным с 1 января 2026 года.
- На конец августа 2019 года в рамках приведения досье в соответствие с требованиями Союза в Минздрав России поступило всего 27 заявлений, - пояснил ситуацию генеральный директор НЦЭСМП Минздрава России Юрий Олефир. - За последние 10 лет национальный регулятор уже не раз сталкивался с тем, что тысячи заявлений поступали в Минздрав в последнюю неделю перед вступлением в силу той или иной ограничительной нормы, о которой было известно заранее.
Регуляторная гильотина" устранит лишние нормы на фармрынке.
При сохранении сегодняшних темпов подачи документов к 1 января 2026 года удастся привести в соответствие не более двух с половиной тысяч досье из 14 тысяч зарегистрированных препаратов.
Эксперты НЦЭСМП обращают особое внимание заявителей на то, что административные процедуры ЕАЭС по сравнению с требованиями 61-ФЗ предъявляют более жесткие требования. Так, срок исчисления административной процедуры регистрации и экспертизы - единый для Минздрава и экспертного учреждения - составляет 100 календарных дней. Нет сомнений, что поступление в министерство тысяч досье в ограниченный срок - всего 14 рабочих дней - не позволит регулятору соблюсти административные процедуры, в том числе отведенные на валидацию досье.
Следует заметить, что на бумажном носителе предоставляется лишь первый модуль (административная информация) регистрационного досье. Основное досье (2-5 модули) предоставляются только на электронном носителе в соответствии с требованиями Комиссии к структуре электронного досье, что для Российской Федерации является абсолютным новшеством. Такой факт может стать фатальным для заявителя, у которого есть только одна попытка исправить ошибки в рамках запроса, при поздней его подаче. В процедуре предусмотрен всего один запрос на этапе оценки полноты и достоверности (валидации) регистрационного досье, но еще один - в процессе экспертизы. При этом заявитель ограничен сроком на предоставление ответа в календарных днях. Если ответ не будет предоставлен или окажется неверным, на этапе валидации досье, то заявление будет отклонено в установленном порядке.
Экспертное учреждение напоминает, что заявителям стоит поторопиться с приведением регистрационных досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, иначе они рискуют потерять регистрацию после 31 декабря 2025 года.
- Чтобы не возникло перебоев с лекарственным обеспечением населения как в Российской Федерации, так и в ЕАЭС, мы настоятельно рекомендуем проявить активность для того, чтобы зарегистрированные и уже подтвердившие свое качество, эффективность и безопасность лекарственные препараты не исчезли с рынка, - заключает Юрий Олефир. Умная регуляторика ускорит вывод инновационных препаратов.А потребитель при имеющейся скорости подачи заявлений, может, конечно, лишиться ряда действенных и нужных ему препаратов.
(https://rg.ru)
Поделиться:
23 октября 2025 года, Государственная Дума в первом чтени, приняла пакет налоговых поправок, предусматривающих освобождение от уплаты налога на доходы физических лиц (НДФЛ) при продаже недвижимости. Т..
Читать далееГосдума приняла во втором чтении законопроект, согласно которому адвокаты и госюрбюро в рамках оказания бесплатной юридической помощи гражданам, смогут не только консультировать граждан по трудовым с..
Читать далееВ Италии планируют на Законодательном уровне запретить ношение хиджабов, никабов и парнджи, в общественных местах. С такой инициативой выступила правящая партия "Братья Италии". сообщает TK Readovka. ..
Читать далееС 1 сентября для СИМ будут запрещены общественные зоны в большинстве районов г.Волгограда. Центральный район Аллея Героев; около фонтана «Искусство»; Александровский саду; Горсад; Комсо..
Читать далееПервое мая 2023 года волгоградцам запомнится надолго, благодаря Российскому футбольному союзу, ставшему инициатором реконструкции матча между местной и столичной командой, состоявшегося 2 мая 1943 год..
Читать далееМаксимальную скорость арендных электросамокатов на тротуарах ограничили 20 км/ч Наконец-то приняли меры к арендованым самокатам, теперь скорость самокатов будет регулировать IoT-модули и ограничиват..
Читать далееС января до сентября включительно 2024 года общая сумма дополнительных взысканий за нарушения по уплате таможенных платежей составила более чем 45 миллиардов рублей — это увеличение на 73 процен..
Читать далееПопрощавшись с популярной программой запуска, Xiaomi в конце октября запустила новую операционную систему HyperOS. В трехминутном ролике, созданном Xiaomi, показана эволюция MIUI и выделены ключевые н..
Читать далееИтальянская одёжная сеть OVS решила вернуться в Россию. Первая точка продаж семейного формата площадью 780 м2 откроется в ноябре 2023 года в торговом центре «Vegas Крокус Сити». Об этом со..
Читать далееВласти и представители туриндустрии Эйлата – самого известного курорта Израиля - с нетерпением ждут возвращения туристов из России, заявил на встрече с российскими туроператорами и журналистами..
Читать далееРодители, находящиеся в отпуске по уходу за ребенком, сохраняют право на получение пособий при выходе на работу. Соответствующий закон опубликовала "Российская газета". Раньше пособие выплачивалось ..
Читать далееС 1 сентября для СИМ будут запрещены общественные зоны в большинстве районов г.Волгограда. Центральный район Аллея Героев; около фонтана «Искусство»; Александровский саду; Горсад; Комсо..
Читать далееПремьер министр Грузии Ираклий Кобахидзе подписал постановление о выплате единовременной помощи ВОВ, которых в Грузии на сеголняшний день 57 человек, в честь 80-летия Великой отечественной войны, выпл..
Читать далееМногие люди, в том числе семейные пары часто жалуются на взаимное непонимание. Но, чтобы хорошо понимать других (от чего напрямую зависит качество межличностных взаимоотношений) и даже близких (кот..
Читать далееС 1 сентября для СИМ будут запрещены общественные зоны в большинстве районов г.Волгограда. Центральный район Аллея Героев; около фонтана «Искусство»; Александровский саду; Горсад; Комсо..
Читать далее
О нас
Сотрудничество
Справочник
Новости
Реклама
Ток-шоу
Контакты
Рубрики:
Все рубрики ⇓
Союз заинтересованных организаций России в сферах строительства, огнезащиты, охраны.
Справочник:
Социальные сети:
Tел.:
+7 (927) 258-39-83E-Mail:
daariainfo@mail.ruАдрес:
г. Волгоград,Уважаемые посетители бизнес-портала ДААРИЯ.РФ (DAARRIA.COM)!
Вас приветствует его команда. Наша миссия – объединение предпринимателей всех форм собственности как Волгограда, так и всей России. Здесь вы можете найти новых, надежных партнеров. Давайте объединятся, чтобы помогать друг другу!
В рамках портала создаётся бизнес-справочник, который будет содержать интересную и достоверную информацию о предприятиях и организациях Южного и Северо-Кавказского федеральных округов, а также всей страны. Справочник будет постоянно обновляется, и мы надеемся, что все предприниматели и руководители разных организаций, производств и компаний окажут содействие в его улучшении.
Кроме того, наш портал будет знакомить читателей с интересными событиями и новостями в Волгоградском регионе и во всём мире; также у нас можно прочесть многие уникальные материалы.
Мы открыты для любой информации, имеющей важное значение для остальных. Делитесь с нами успехами во всех сферах бизнеса, присылайте свои новости и истории, и они обязательно появятся на бизнес-портале ДААРИЯ.РФ (DAARRIA.COM).
Искренне желаем всем успехов и процветания!
ДААРИЯ - Создай свой путь!
© Союз заинтересованных организаций России. Бизнес-портал «ДААРИЯ.РФ», «DAARRIA.COM» 2020 - 2026 г.